Hirntumorforum und Hirntumor-Chat

[Echium]

Der Begriff anaplastisches Astrozytom bezeichnet einen Tumortyp, der das Zentralnervensystem befällt. Es handelt sich um einen primären Hirntumor. Das heißt, dass es sich um ein im Hirngewebe entstehendes, normabweichendes Wachstum von Körpergewebe handelt. Als refraktär werden Tumore bezeichnet, wenn sie auf eine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie oder auf eine andere Behandlungsform nicht angesprochen haben. Die Bezeichnung rezidivierend weist darauf hin, dass Tumore nach einer zunächst erfolgreichen Behandlung erneut aufgetreten sind. Die Behandlung eines rezidivierenden oder refraktären anaplastischen Astrozytoms bleibt weiterhin eine Herausforderung, und es werden medizinische Lösungen benötigt, um die Lebensqualität der von dieser schweren Krankheit betroffenen Patientinnen und Patienten zu verbessern und ihre Überlebenszeit zu verlängern.

Die momentan durchgeführte SAPPHIRE-Studie ist ausschließlich auf Patientinnen und Patienten ausgelegt, bei denen die Diagnose eines refraktären oder rezidivierenden anaplastischen Astrozytoms gestellt wurde. Die Abkürzung SAPPHIRE leitet sich aus dem englischen Titel der Studie ab, der auf Deutsch lautet: Wirksamkeit und Sicherheit von AP 12009 bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem anaplastischen Astrozytom (WHO-Grad III) im Vergleich zur Standardversorgung mit Temozolomid oder BCNU: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte offene Studie der Phase III. Die Studie dient dazu, bei diesen Patientinnen und Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabedersen (AP 12009) und dessen Effekt auf die Lebensqualität zu bewerten, und mit den Standard-Chemotherapien zu vergleichen. Patientinnen und Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf eine von zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt:

1. Trabedersen (AP 12009);
2. Standardchemotherapie – orales Temozolomid [TMZ] (oder intravenöses BCNU, wenn zuvor mit TMZ behandelt wurde oder wenn die TMZ-Therapie nicht angemessen ist).

Die Gabe von Trabedersen erfolgt anhand der so genannten „Convection Enhanced Delivery“ (CED) Methode, wobei das Arzneimittel direkt in das Hirngewebe geleitet wird (Abbildung 1). Der Wirkstoff wird dabei zielgenau auf den Tumor gerichtet. Dadurch wird umgangen, dass der Wirkstoff durch die das Gehirn schützende Barriere transportiert werden muss, die als die Blut-Hirn-Schranke bezeichnet wird. Teilnehmer an der SAPPHIRE-Studie, die mit Trabedersen behandelt werden, unterziehen sich einem minimal chirurgischen Eingriff, bei dem das System für die Arzneimittelgabe platziert wird.

Abbildung 1. Bestandteile des Systems zur Arzneimittelgabe von Trabedersen und chirurgischer Eingriff

* Teile an der Körperoberfläche (1, 2): Die tragbare Infusionspumpe (1) enthält einen Vorratsbehälter mit Trabedersen. Die Pumpe ist an eine Infusionsleitung (2) angeschlossen, der mit der Portkammer (3) verbunden ist.
* Implantierte Teile (3–5): Die Portkammer (3) wird unter der Haut vorne auf dem Brustkorb eingesetzt und an den Portkatheter und den intratumoralen Katheter (4) angeschlossen. Die Katheter liegen unter der Haut und enden in dem Hirntumor (5).

Das System für die Arzneimittelgabe von Trabedersen umfasst eine tragbare Pumpe, die an einem Gürtel um Ihre Taille befestigt werden kann, so dass Sie sich ungehindert bewegen können. Dies bedeutet, dass Sie das Krankenhaus nur einmal pro Woche aufsuchen müssen und ansonsten Ihren normalen Tätigkeiten nachgehen können. Die Behandlung mit Trabedersen dauert maximal 21 Wochen.

[Echium]

Unter dieser Adresse findet man noch mehr Infos zu Trabedersen, auch leicht verständliche kurze Filme werden gezeigt:

http://www.antisense-pharma.com/

Ich bin echt gespannt wie das Produkt weiterläuft und sich in den weiteren Studien bewährt. Ich sehe dieses Mittel als eine richtig reelle Chance!

[Cloony]

http://www.antisense-pharma.com/zr-kom- ... 101102.pdf

REGENSBURG, Deutschland – 2. November 2010.

"Antisense Pharma’s Trabedersen in bösartigen Gehirntumoren:
Daten der Phase IIb-Studie in Neuro-Oncology publiziert
Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma gab heute
bekannt, dass die Ergebnisse der internationalen, randomisierten
und aktiv kontrollierten Phase IIb-Studie G004-AP 12009 in dem
Fachmagazin Neuro-Oncology veröffentlicht werden. Die Publikation
steht bereits online auf der Homepage des Magazins zur Verfügung."

[ch233]

Hier ist der Link zum Artikel:

http://neuro-oncology.oxfordjournals.or ... 1/132.full


Die folgende Studienergebnisse (Phase IIb-Studie) sind aus dieser Pressemitteilung entnommen: http://www.antisense-pharma.com/fileadm ... elease.pdf

Ergebnisse der Phase IIb-Studie mit Trabedersen
Die bereits abgeschlossene Phase IIb-Studie AP12009-G004 war eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie, bei der es darum
ging, die Wirksamkeit, die Sicherheit und die richtige Dosierung vonTrabedersen bei Patienten mit bösartigen Gehirntumoren (hochgradigen
Gliomen) festzustellen. International beteiligten sich 29 klinische Zentren an der Studie. Insgesamt wurden 134 Patienten in drei Gruppen
aufgenommen und behandelt (39 mit der Diagnose anaplastisches Astrozytom, AA, WHO Grad III und 95 mit Glioblastom, GBM, WHO
Grad IV). Die Patienten erhielten entweder 10 M Trabedersen, 80 M Trabedersen oder die Standardchemotherapie als Kontrolle (Temozolomid
oder PCV). Bei der Analyse der Hauptphase der Studie zeigten sich lang anhaltende Tumorrückgänge sowohl bei AA-Patienten als
auch bei GBM-Patienten. Ungewöhnlich daran ist, dass der Therapieerfolg in Form von Tumorschrumpfungen bzw. Lebensverlängerung
auch dann noch anhielt, wenn Trabedersen längst abgesetzt worden war. Bei Patienten mit rekurrentem oder refraktärem anaplastischen
Astrozytom, die mit 10 M Trabedersen behandelt wurden, betrug das mediane Überleben 39,1 Monate im Vergleich zu 21,7 Monaten
bei Patienten, welche die Standard-Chemotherapie erhielten. Dies entspricht einem Überlebensvorteil von 17,4 Monaten für Patienten
die den Antisense-Wirkstoff erhielten im Vergleich zur Kontrollgruppe. 83,3% der Patienten mit rekurrentem anaplastischen Astrozytom, die 10 M Trabedersen erhielten, überlebten zwei Jahre oder länger. Im Kontrollarm mit Chemotherapie überlebten nur 41,7% der Patienten
zwei Jahre. Sowohl die Wirksamkeitsdaten als auch die Sicherheitsdaten ergaben, dass die Konzentration von 10 M Trabedersen der
höheren Dosierung von 80 M überlegen war. Dies unterstreicht die Zielgerichtetheit von Trabedersen, da die optimale Konzentration bei
targeted therapies nicht unbedingt die höchste verträgliche Dosis ist.
(Bogdahn U et al. Targeted therapy for high-grade glioma with the
TGF-β2 inhibitor trabedersen: results of a randomized and controlled
phase IIb study. Neuro Oncol, 2010, doi:10.1093/neuonc/noq142).