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Nanostart-Tochter MagForce Nanotechnologies beantragt EU-Zulassung ihrer Nano-Krebs-Therapie
(Nanowerk News) Die Berliner Nanostart-Tochter MagForce Nanotechnologies AG hat den Antrag auf EU-weite Zulassung der Nano-Krebs®-Therapie eingereicht.
Grundlage des Antrags ist die kürzlich erfolgreich abgeschlossene Wirksamkeitsstudie zum wiederkehrenden Glioblastom (Glioblastom-Rezidiv), einem besonders aggressiven Hirntumor. Darin wurde nachgewiesen, dass mit der Nano-Krebs®-Therapie und einer begleitenden Radiotherapie die mediane Überlebenszeit der Patienten nach Diagnose des ersten Glioblastom-Rezidivs von 6,2 auf 13,4 Monate mehr als verdoppelt werden konnte – medizinisch gesehen ein Durchbruch.
Die Zulassung wurde in Form einer rund 20 Aktenordner umfassenden Produktakte bei der Medcert GmbH, einer anerkannten unabhängigen Prüfstelle („Benannte Stelle“) für die Zertifizierung von Medizinprodukten, eingereicht. Das MagForce-Management geht davon aus, dass das anschließende Prüfverfahren drei bis sechs Monate dauert, also spätestens bis Ende Mai nächsten Jahres abgeschlossen ist. Nach erfolgreichem Abschluss kann die Nano-Krebs®-Therapie EU-weit vermarktet werden.
Um einen reibungslosen Ablauf zu unterstützen, arbeitete die MagForce schon während der gesamten Durchführung der Wirksamkeitsstudie in enger Abstimmung mit der Medcert zusammen.
Parallel zum Zulassungsverfahren bereitet die MagForce den Vertrieb vor. Dies umfasst Gespräche mit Krankenkassen zur Kostenerstattung der Therapie, mit potenziellen Vertriebspartnern, z.B. großen Medizintechnik-Unternehmen, und mit Kliniken. Außerdem werden intern weiter die Vertriebsstrukturen aufgebaut.
MagForce-Gründer und Wissenschafts-Vorstand Dr. Andreas Jordan kommentiert: „Nach mehr als zwanzig Jahren Forschung und Entwicklung stehen wir nun kurz vor der Zulassung. Unser Ziel ist es letztendlich, mit der Nano-Krebs®-Therapie jeden soliden Tumor zu behandeln.“
Nanostart-Vorstand Marco Beckmann ergänzt: „Das Marktpotenzial der Nano-Krebs®-Therapie, deren Vermarktung jetzt in greifbare Nähe gerückt ist, ist enorm. Wir freuen uns auch über die wachsende Aufmerksamkeit für diesen neuartigen Ansatz in der Fachwelt.“
Der weltweit führende Experte auf dem Gebiet der Nanomedizin, Prof. Dr. Mauro Ferrari, beglückwünscht die MagForce zu ihren jüngsten Erfolgen: „Ich möchte Dr. Jordan und seinem Team bei MagForce gratulieren und danken für ihren hervorragenden Beitrag zur nanomedizinischen und onkologischen Forschung. Was MagForce mit ihren Studienergebnissen zeigen konnte, ist historisch, ist nicht weniger als eine echte medizinische Revolution: Die physikalische, auf Nanopartikeln basierende Therapie ist hoch effektiv und bringt für die Patienten nur minimale Nebenwirkungen mit sich – die Tragweite dieser Pionierarbeit von MagForce ist gar nicht hoch genug einzuschätzen. Sie ist bahnbrechend in ihrer Bedeutung für das verlängerte Überleben von Hirntumorpatienten und vielleicht noch bedeutender im Zusammenhang mit noch breiteren Auswirkungen für die zukünftige Thermoablationstherapie anderer Krebsarten.“
Über die Nanostart AG
Die Nanostart AG ist die weltweit führende Nanotechnologie-Beteiligungsgesellschaft. Das Unternehmen mit Sitz in Frankfurt am Main beteiligt sich als Wachstumsfinanzierer an Nanotechnologie-Unternehmen in unterschiedlichen Entwicklungsphasen. Außerdem stellt es sein Know-how bei der Entwicklung von Finanzinstrumenten und bei Investments im Nanotechnologie-Sektor zur Verfügung. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.nanostart.de.
Über die MagForce Nanotechnologies AG
Die MagForce Nanotechnologies AG ist das weltweit führende Unternehmen auf dem Gebiet der Krebstherapie mit Nanotechnologie. Ihre patentierte Nano-Krebs®-Therapie erlaubt die gezielte Zerstörung von Tumoren durch magnetische Nanopartikel. Die Nanotechnologie der MagForce repräsentiert einen revolutionären Ansatz für die zukünftige erfolgreiche Behandlung von soliden Tumoren.
Source: Nanostart (press release)

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Die FAZ hat hierzu auch einen Artikel veröffentlicht: Hitze gegen Hirntumore

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Frankfurt am Main / Berlin 28. Juni 2010 – Nach mehr als 20 Jahren Forschung und Entwicklung wurde die Nano-Krebs®-Therapie der Nanostart-Tochter MagForce Nanotechnologies AG (Frankfurt Stock Exchange: MF6) jetzt für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen. Damit ist sie weltweit die erste auf Nanopartikeln basierende Krebstherapie am Markt.

Die Zulassung ist nicht auf die Behandlung einer bestimmten Art des Hirntumors beschränkt, sondern wurde für die Behandlung aller Hirntumore erteilt.

Bei der Therapie wird eine Flüssigkeit aus speziellen Eisenoxid-Nanopartikeln in den Tumor injiziert. In einem Magnetfeld werden die Teilchen anschließend von außen zum Schwingen gebracht und dadurch kontrolliert erwärmt. Durch die Wärme werden die Tumorzellen geschädigt beziehungsweise zerstört.

Im Rahmen der Zulassung wurden sowohl das Konformitätsbewertungsverfahren zur Magnetflüssigkeit NanoTherm® seitens der MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH das Konformitätsbewertungsverfahren für den Magnetwechselfeldapplikator NanoActivator® seitens der „Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle GmbH“, beides Benannte Stellen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, erfolgreich abgeschlossen.

MagForce-Vorstand Dr. Peter Heinrich kommentiert die Zulassung: „Mit der Zulassung sind wir in eine neue Unternehmensphase eingetreten. Die MagForce wandelt sich jetzt von einem medizinischen Forschungsunternehmen zu einem Player im Medizintechnikbereich.“

Und MagForce-Gründer und Wissenschaftsvorstand Dr. Andreas Jordan ergänzt: „Nach mehr als zwanzig Jahren Forschung und Entwicklung halten wir nun die Zulassung in Händen. Das ist für uns ein historischer Augenblick.“

Die Zulassung ist der Startschuss zur EU-weiten Vermarktung der Nano-Krebs®-Therapie.

Nanostart-Vorstand Marco Beckmann erklärt: „Die Zulassung nicht nur für die Behandlung des Glioblastoms, sondern für alle Hirntumore eröffnet der Therapie ein enormes Marktpotenzial. Wir beglückwünschen Vorstand und Mitarbeiter der MagForce zu diesem großartigen Erfolg.“

In der Studie, die der Zulassung zu Grunde liegt, konnte die neue Therapie bereits ihre hohe Wirksamkeit unter Beweis stellen. Dazu waren Patienten mit einem Glioblastom-Rezidiv, einem nachwachsenden, aggressiven Hirntumor behandelt worden. Die Überlebenszeit der Patienten wurde von 6,2 Monaten median nach konventioneller Therapie auf 13,4 Monate median mit der Nano-Krebs®-Therapie und einer begleitenden Radiotherapie erhöht. Das entspricht einer Verdoppelung der Überlebenszeit. Darüber hinaus ist die Therapie vor dem Hintergrund der Nebenwirkungen konventioneller Methoden sehr schonend.

Quelle: http://www.nanostart.de/index.php/de/pr ... -zulassung