Hirntumorforum und Hirntumor-Chat

[Olli]

Berlin - Der schweizerische Pharmakonzern Roche hat bei seinem Krebsmedikament Avastin (Bevacizumab) einen Rückschlag hinnehmen müssen: Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA lehnte einen Antrag des Herstellers auf Zulassungserweiterung ab: Der monoklonale Antikörper darf in Europa damit nicht bei Patienten mit Glioblastom, dem häufigsten bösartigen Gehirntumor, eingesetzt werden.

Als Haupteinwand führte die EMEA an, dass in der Studie eine Vergleichsgruppe ohne Avastin-Therapie fehlte. Die EMEA legt bei ihren Zulassungsentscheidungen normalerweise ausschließlich Studien der Phase III zugrunde. Roche hatte der EMEA allerdings lediglich Phase-II-Daten vorgelegt. Wegen der „bemerkenswerten klinischen Wirkung“ hatte der Konzern eigenen Angaben zufolge beschlossen, die Daten weltweit bei den Zulassungsbehörden einzureichen.

Eine Strategie, die in den USA funktioniert hatte: Im Mai gab die Zulassungsbehörde FDA grünes Licht für die neue Indikation. Auch in Europa hatte der Konzern deshalb auf ein positives Votum gehofft.

Roche hatte die europaweite Zulassung für Avastin im Jahr 2007 erhalten. Mittlerweile ist der Angiogenesehemmer für die Therapie von Dickdarm- und Enddarmkrebs, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie Nierenkrebs zugelassen. Avastin wird außerdem im „Off-Label-Use“ bei altersabhängiger Makula-Degeneration (AMD) angewendet, da es deutlich günstiger ist als Lucentis, das einzige in dieser Indikation zugelassene Medikament.

Quelle: APOTHEKE ADHOC, Montag, 23. November 2009, 14:29 Uhr

[Olli]

Hierzu gibt es weitere Informationen:

The major objection from the CHMP was the lack of a comparator arm without Avastin in the BRAIN study, an investigational phase II trial. The CHMP tends to base its approval decisions on Phase III studies only. Roche decided to submit this data set to regulatory authorities globally based on Avastin’s remarkable clinical activity seen in BRAIN. Roche remains convinced that the results of the BRAIN study, which were published in the Journal of Clinical Oncology in October 20091 are robust and remain valid. Adverse events in the BRAIN study were consistent with those previously seen with Avastin and no new safety signals were reported.1
“We are very disappointed with the CHMP opinion which will result in a delay to patients receiving an important new treatment option. We strongly believe that Avastin is a new treatment option for physicians within the EU which would bring hope to GBM patients and their families as it is today in the US and other countries,” said William M. Burns, CEO of Roche’s Pharmaceuticals Division. “Relapsed glioblastoma is a rare condition and represents a very high unmet medical need. These patients deserve effective additional therapies to manage this devastating disease. We remain committed to bringing Avastin to patients with newly diagnosed GBM in Europe”.

Quelle und vollständiger Text: http://discuss-cancer.com/2010/05/europ ... in-cancer/

[huanita]

OLLIIIIIIII, ich kann kein englisch !!!!

[Tiger]

Die Ablehnung der Zulassung bedeutet nicht zwingend, dass eine Behandlung mit Avastin nicht (oder nur auf eigene Kosten) möglich ist. Das Bundesverfassungsgericht hat am 6. Dezember 2005 entschieden, unter welchen (wenn auch engen) Voraussetzungen gesetzliche Krankenkassen die Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten tragen müssen. Die Entscheidung ist auf der Homepage des Bundesverfassungsgerichts abrufbar (www.bverfg.de/entscheidungen/2005/12/6). Sie trägt das Aktenzeichen 1 BvR 347/98).