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[Olli]

Wie in Elektrische Wechselfelder adjuvant zur Chemotherapie beschrieben, sollen elektrische Wechselfelder die Zellteilung beeinflussen. Hierzu hat NovoCure Ltd. eine Phase III -Studie ins Leben gerufen, die in zwei Armen die Wirkung der Wechselfelder mit der Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom vergleicht:

Hintergrund

Durchgeführt wird eine randomisierte, kontrollierte Pivotal- bzw. Phase-III-Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medizinprodukts – des NovoTTF-100A-Geräts – prüfen soll, wenn dieses bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM in Kombination mit Temozolomid (Beste Standardchemotherapie) angewandt wird . Beim NovoTTF-100A handelt es sich um ein experimentelles, tragbares, akkubetriebenes Gerät zur kontinuierlichen Heimtherapie. Das Gerät erzeugt elektrische Wechselfelder, die als Tumortherapiefelder oder kurz TTFelder bezeichnet werden.
Studiendesign

Teilnahmefähige Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, die sich einer Operation bzw. Biopsie gefolgt von Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) NovoTTF-100A-Gruppe (in Kombination mit Temozolomid) oder 2) Temozolomid-Gruppe (Beste-Standardtherapie-Kontrollgruppe). Die Gruppenzuteilung erfolgt gemäss einem sog. «Randomisierungsprozess», (was man auch als wissenschaftlichen Münzwurf bezeichnen könnte). Dabei hat jeder Patient eine 66%ige bzw. 33%ige Chance, in die NovoTTF-100A- bzw. die Temozolomid-Gruppe aufgenommen zu werden.

NovoTTF-100A-Gruppe

Die Patienten in der NovoTTF-100A-Gruppe absolvieren eine kontinuierliche Behandlung von bis zu zwei Jahren Dauer. Zur Behandlung mit dem NovoTTF-100A gehört das Tragen von vier Elektroden auf der Kopfhaut. Damit diese Elektroden platziert werden können, muss vor Behandlungsbeginn die Kopfhaut rasiert werden. Die Behandlung beginnt auf ambulanter Basis in der Klinik, wo die Patienten in der Bedienung des Geräts angeleitet werden. Danach setzen sie die Therapie zu Hause fort, damit sie ihren normalen Alltagsbeschäftigungen nachgehen können . Mit Unterstützung von NovoCure werden zweimal wöchentlich die Kopfhaut frisch rasiert und die Elektroden neu platziert.
Das Gerät

Das NovoTTF-100A ist ein nichtinvasives Gerät, das aus einem elektrischen Feldgenerator und vier isolierten Elektrodensets besteht. Diese Elektroden werden von einem Techniker auf der Kopfhaut platziert. Rein äußerlich erinnern sie an Pflaster, die mit Drähten versehen sind. Die Elektroden sind an den tragbaren, akkubetriebenen TTFeld-Generator angeschlossen. Das Gerät inklusive Akku wiegt nur knapp 3 kg und passt genau in eine spezielle Schultertasche, die der Patient zusammen mit dem TTF-100A erhält.

Nutzen der Beste-Standardtherapie-Gruppe

Die Patienten in der Beste-Standardtherapie-Kontrollgruppe erhalten Standarddosen des von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassenen Chemotherapeutikums Temozolomid, das den meisten Patienten mit neu diagnostiziertem GBM verabreicht wird. Zudem werden bei diesen Patienten jeden Monat kostenlos umfassende Kontrolluntersuchungen vorgenommen, die auch Tests beinhalten, die normalerweise nicht zur besten Standardtherapie gehören. Darüber hinaus helfen alle Studienteilnehmer zukünftigen Patienten, indem sie zusätzliche Informationen und Daten liefern, die zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neuen, experimentellen Behandlungsmethode dienen.

Erwartete Gesamtteilnehmerzahl: 283
Studiendaten

Aufnahmeverfahren läuft.

Keine Studienkosten

Der Studiensponsor übernimmt alle mit der Studie verbundenen Patientenkosten, die nicht durch die beste Standardtherapie entstehen, einschließlich NovoTTF-100A-Gerät und Zubehör. Außerdem entschädigt der Studiensponsor die Patienten für Fahrten zum technischen Supportzentrum zwecks Neuplatzierung der Elektroden während der Studie. Für medizinische Maßnahmen im Rahmen des normalen Behandlungsverlaufs haften die Patienten und deren Krankenversicherung.

Studienzentren
In Deutschland wird die Studie unter anderem im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Universitätsklinikum Kiel durchgführt, eine Auflistung gibt es unter http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00916409

[Olli]

Novocure hat bei der ASCO 2010 erste Ergebnisse veröffentlicht, mich reißen sie nicht vom Hocker:

A prospective, randomized, open-label, phase III clinical trial of NovoTTF-100A versus best standard of care chemotherapy in patients with recurrent glioblastoma.

Sub-category: CNS Tumors

Category: Central Nervous System Tumors

Meeting: 2010 ASCO Annual Meeting


Citation: J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr LBA2007)

Abstract No: LBA2007


Attend this session at the ASCO Annual Meeting!
Session: Central Nervous System Tumors

Type: Oral Abstract Session

Time: Saturday June 5, 3:00 PM to 6:00 PM

Location: S100b

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Author(s): R. Stupp, A. Kanner, H. Engelhard, V. Heidecke, S. Taillibert, F. S. Lieberman, V. Dbalý, E. D. Kirson, Y. Palti, P. H. Gutin; University of Lausanne Hospitals, Lausanne, Switzerland; Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel; University of Illinois, Chicago, IL; Klinikum Augsburg, Augsburg, Germany; Pitie-Salpetriere Hospital- Pierre et Marie Curie Paris VI University, Paris, France; University of Pittsburgh, Pittsburgh, PA; Na Homolce, Prague, Czech Republic; NovoCure, Haifa, Israel; Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY


Abstract:

Background: The NovoTTF is a portable, medical device delivering low intensity, intermediate frequency, alternating electric fields by means of noninvasive, disposable scalp electrodes. These tumor treatment fields (TTF) physically interfere with cell division and assembly of organelles. Methods: Adult pts (KPS≥70%) with recurrent GBM were randomized (stratified by surgery for recurrence and center) to either NovoTTF administered continuously (20-24h/day, 7 days/week) or the best standard chemotherapy (BSC) at each physicians' discretion. Number of prior therapies was not limited. Primary endpoint was overall survival (OS). The study was powered (80%) to detect a 60% increase in OS with a two tailed a of 0.05. Results: 237 pts were randomized (28 centers in the United States and Europe) to either TTF alone (120 pts) or BSC (117 pts). Patient characteristics were balanced, median age was 54 years (range 23-80), median KPS 80% (50-100). All had prior TMZ/RT, and the majority at least one prior therapy for recurrence. One-quarter had surgery for recurrence. Mean treatment duration was 4.4 mo (0-40) vs. 2.3 mo (0-15), median OS was 6.6 vs. 6.0 months for TTF and BSC, respectively (p=0.23, hazard ratio 0.84 [95% CI 0.63-1.12]), the 1-year survival rate 23.6% versus 20.8% (ns). PFS6 was 17.6% in both groups. Time to treatment failure favored the TTF group (HR 0.76 [0.57-1.02], p=0.07). Objective responses were more common in the TTF arm (12%) versus the BSC (6%). Related adverse events were mild-to-moderate skin rash beneath the electrodes in 17% of TTF treated pts. Hematological and other toxicities were observed at a significantly higher incidence in the BSC arm depending on the type of chemotherapy, no treatment-related deaths occurred. Treatment compliance with TTF was excellent with a median duration 20 hours/day. Conclusions: This is the first phase III, controlled clinical trial testing TTF, an entirely novel treatment modality. TTF had minimal toxicity, long-term treatment proved feasible. TTF as a single modality showed a higher response rate and longer time to treatment failure compared to best available chemotherapy. Overall survival also favored TTF, but did not reach statistical significance. In view of the above, TTF should be considered a valid novel treatment modality.

Quelle: http://abstract.asco.org/AbstView_74_47572.html

[Olli]

Springer Medizin hat auch einen kurzen Artikel online: http://www.springermedizin.at/fachberei ... full=17541