OSAG-Studie, OSAG101-BSA-05
Phase-III Studie mit Standard-Bestrahlungstherapie bei gleichzeitigem adjuvantem OSAG 101 (Theraloc®) und Temozolomid gegen Standard-Bestrahlungstherapie bei gleichzeitigem adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem, histologisch bestätigtem Glioblastom multiforme Grad IV.
Studiendesign
Prospektive, zweiarmige, randomisierte Multicenter Phase III Studie
Teilnehmer
Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom
Einschlußkriterien
- Alter 18-70 Jahre
- Histologisch nachgewiesenes Glioblastom
- KPS (Karnofsky Performance Score) >= 70
- Einwilligung des Patienten
- Behandlung im Studienzentrum
- Bei Frauen: Ausschluss einer Schwangerschaft
- Adäquate hämatologische, renale und hepatische Funktion (Leukozyten>2000/µl, Hb>10 g/dl, Bilirubin <2,5-facher oberer Normwert, Kreatinin im Serum <1,5-facher oberer Normwert, GOT und GPT<5-facher oberer Normwert)
Ausschlußkriterien
- Bekannte allergische Reaktion auf murine oder humanisierte Antikörper
- Anderes Malignom (andere Krebsart)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verweigerung einer suffizienten Kontrazeption (auch bei Männern)
- Fehlendes postoperatives MRT innerhalb von 48, max. 72 Stunden
[size=150}Beschreibung[/size]
Bei dieser Studie wird die Effektivität der Behandlung von Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastom mittels des neuen Antikörpers Nimotuzumab (Theraloc®) im Vergleich zur Standardtherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom. Nimotuzumab bindet sich an den EGFR (epidermal growth factor receptor), der bei Glioblastomzellen häufig überexprimiert ist. Dadurch blockiert der Antikörper den Rezeptor und verhindert so, dass die Zelle verschiedene Signale wie Wachstums- oder Überlebenssignale erhält. Die Patienten werden auf zwei Arme verteilt:
- Arm A: Aktuelle Standardtherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom: Möglichst komplette neurochirurgische Resektion des Tumors, fraktionierte stereotaktische Bestrahlung über 6 Wochen (5 Sitzungen pro Woche mit einer Dosis von 2 Gray, also Gesamtdosis 60Gy), begleitet von Temozolomid (Temodal) in einer Dosis von 75mg pro m² Körperoberfläche. Anschliessend 4 Wochen Pause gefolgt von 6 28-tägigen Zyklen Temodal (150mg/m², 5 Tage On, 23 Tage Off).
- Arm B: Aktuelle Standardtherapie wie Arm A, jedoch zusätzlich in den ersten drei Monaten wöchentliche Infusion mit Theraloc, danach für ca. 5 Monate in Begleitung der Temodal-Chemotherapie zweiwöchentliche Infusion.
